■设计依据

药品生产质量管理规范（2010 年修订）

药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）附录 I

■重点注意事项：

1、人员净化

1-1、人员净化：生物医药洁净室（区）的人员净化程序宜按下图布置

1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应设置互锁装置。

1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。

2、物料净化

2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。

2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。

2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。

3、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体，必要时应按要求灭菌。

医药洁净室（区）空气洁净度等级：

■ 洁净室也要“专人”管理：

洁净室也要“专人”管理,定期维护洁净室，并不是随便叫人管理就行，是需要专人定期维护管理。所谓专人，就是对洁净室知识，洁净室维护保养。若洁净室维护工作人员不清晰、了解洁净室各个方面基本要素时，或许会犯某些盲目性的错误，洁净做好了，洁净室内零配件也换了，但洁净室洁净度等级还是不符合要求。因此，洁净室系统运行维护及保养必须通过培训的专专人来施行。

专门的洁净室管理应做到：

1、依据洁净室的洁净级別和企业产品的生产工艺流程，制定洁净室的检验和洁净时刻表，并坚决执行。

2、检验到洁净室的各类指标值出現波动时应做出相应的处理，并立即向当值的责任人反映。

3、检查指导洁净室的工作者定期按照洁净室管理制度进行洁净，对洁净加工设备进行维护保养。

4、检查洁净室净化空调送风系统的运作，出现问题妥善处理。当送风压力减低要更换初、中级过滤器；当洁净室内风量明显下降时应更换末端的高效过滤器。并制定出过滤耗材的更换时刻表，坚决执行。

5、洁净室管理人员若遇到自己无法解决的状况时应与工程建设者联系，并做出应急处理，等洁净工程技术人员的到来。

末尾要重复的是，洁净室的管理工作应该有通过培训的专门的洁净室定期维护管理者，不然要维系洁净室的洁净度等级能随时随地满足生产的需要，实现高产品低残品率就有一定的困难。洁净室通过专门技术人员来管理，可以节省大量的物力财力。

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